Licencia sanitaria en Guatemala: requisitos y precio

Antes de registrar un producto necesitas un lugar autorizado para fabricarlo, guardarlo o venderlo. Esa autorización es la licencia sanitaria. Aquí te explicamos quién la emite en tu caso, qué requisitos pide y cuánto cuesta.

¿Qué es la licencia sanitaria?

Es el permiso del Ministerio de Salud (MSPAS) para que un establecimiento funcione cumpliendo las condiciones sanitarias: instalaciones, higiene, almacenamiento y personal responsable. No autoriza productos: eso lo hace el registro o inscripción sanitaria, que se tramita aparte. De hecho, para inscribir un producto el MSPAS suele pedir la licencia vigente del fabricante o del distribuidor. Por eso normalmente la licencia va primero.

¿Quién emite la licencia de tu negocio?

Aranceles del Acuerdo Gubernativo 53-2022, iguales para licencia nueva, renovación o traslado. *Según el Catálogo de Trámites del Gobierno para establecimientos de alimentos preparados; confirma en tu distrito de salud el caso de bodegas y distribuidoras.

Licencia sanitaria para fábricas de alimentos (DRCA)

Aplica a quien fabrica alimentos o bebidas en cualquier parte del país. Según el catálogo oficial, se presenta:

• Comprobante de pago del arancel (Q500).
• Formulario DRCA-004 lleno y firmado.
• DPI o pasaporte del propietario (persona individual), o la constitución de la empresa con su inscripción registral y el DPI del representante legal (persona jurídica).
• Resolución del diagnóstico ambiental del Ministerio de Ambiente y Recursos Naturales.
• Croquis con la ubicación y distribución de la fábrica.
• Lista de los productos que se van a elaborar.

El plazo oficial de respuesta es de 2 a 4 semanas e incluye la inspección de las instalaciones.

Licencia para restaurantes, bodegas y distribuidoras de alimentos

Los establecimientos de alimentos abiertos al público y los de almacenamiento y distribución se licencian en el distrito de salud que corresponde a su ubicación, a través de su unidad de saneamiento ambiental. Para alimentos preparados, el catálogo oficial pide la solicitud, el DPI del solicitante, la representación legal si aplica, la tarjeta de salud del propietario y los colaboradores, la constancia de buenas prácticas de manipulación (restaurantes y cafeterías) y un croquis del local. Indica un plazo de 12 días. Si vas a importar alimentos, la licencia de tu bodega es un requisito del registro sanitario de cada producto.

Licencia para farmacias, droguerías y distribuidoras (DRCPFA)

Farmacias, droguerías, distribuidoras de productos farmacéuticos o afines (por ejemplo, importadoras de cosméticos), laboratorios, ventas de medicina y salones de belleza tramitan su licencia en el DRCPFA con el formulario F-AS-f-01. Se paga el arancel que corresponde y se presenta el formulario con los requisitos, en fólder con gancho, en la ventanilla del MSPAS. Cada tipo de establecimiento tiene su propia normativa (por ejemplo, la 4-2011 para farmacias, la 7-2011 para droguerías y la 48-2011 para distribuidoras), y la normativa 23-2011 regula la dirección técnica de estos establecimientos. La licencia tiene una vigencia de 5 años.

Si tu empresa solo importa y distribuye cosméticos o dispositivos médicos, esta licencia es la que necesitas antes de inscribir tus productos: el formulario de inscripción pide la copia de la licencia vigente del distribuidor.

Errores comunes

• Tramitar el registro del producto antes que la licencia. El expediente del producto se detiene porque falta la licencia del fabricante o del distribuidor.
• Mudarse sin avisar. Un cambio de dirección es un traslado de la licencia y se tramita.
• Dejarla vencer. Con la licencia vencida, tampoco puedes renovar las inscripciones de tus productos.

¿Tramita gestiona licencias sanitarias?

Hoy Tramita se especializa en el registro e inscripción sanitaria de productos: cosméticos, alimentos, dispositivos médicos y medicamentos de venta libre. Si ya tienes tu licencia, podemos empezar con tus productos de inmediato. Si todavía no la tienes o tienes dudas sobre cuál necesitas, escríbenos y te orientamos.