Registro de dispositivos médicos en Guatemala

Termómetros, tensiómetros, jeringas, guantes, material de curación, equipos e instrumentos: todo lo que se usa con fines médicos y no actúa por medios farmacológicos se trata como dispositivo médico. Esta guía te dice qué documentos pide el MSPAS, cuánto cuesta y cómo presentarlo sin que te lo devuelvan.

¿Qué se considera un dispositivo médico?

Es cualquier instrumento, aparato, equipo, material o insumo destinado a diagnosticar, prevenir, vigilar o tratar una enfermedad o lesión, que logra su efecto principal por medios físicos o mecánicos y no por acción farmacológica. Van desde un termómetro digital o un rollo de gasa hasta un monitor de signos vitales. El MSPAS los agrupa dentro de los productos afines, junto con los cosméticos, higiénicos, odontológicos y reactivos de diagnóstico, y los autoriza mediante una inscripción sanitaria por producto.

Los productos odontológicos (resinas, materiales de impresión, instrumental dental) y los reactivos para diagnóstico in vitro tienen su propia columna de requisitos en el mismo formulario, parecida pero no idéntica.

Requisitos para inscribir un dispositivo médico

Según el listado oficial del formulario F-AS-f-08 del DRCPFA, para un dispositivo médico nuevo se presenta:

1. Comprobante de pago de la inscripción sanitaria (recibo 63-A2 del DRCPFA).
2. Solicitud F-AS-f-08 vigente, firmada, sellada y timbrada por el profesional responsable.
3. Poder de representación del fabricante a favor de la empresa que lo representa en Guatemala.
4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otra norma equivalente del fabricante (por ejemplo ISO 9001, FDA u otras homólogas).
5. Certificado de control de calidad del producto, emitido por el laboratorio fabricante.
6. Certificado de libre venta del país de origen, cuando el producto es importado.
7. Especificaciones del producto terminado.
8. Descripción del producto en español.
9. Literatura técnica, catálogo o inserto en español, cuando aplique.
10. Empaques originales o sus proyectos legibles.
11. Licencia sanitaria vigente del distribuidor principal y de los distribuidores adicionales.

Para la renovación el listado es más corto: comprobante de pago, formulario F-AS-f-08, licencia sanitaria del distribuidor y una carta de pronunciamiento del representante legal de que se mantienen las condiciones con que se otorgó la inscripción. Los documentos del extranjero deben estar legalizados o apostillados y, si no están en español, traducidos por un traductor jurado.

¿Cuánto cuesta?

El Laboratorio Nacional de Salud puede analizar un dispositivo que muestrea en el mercado como parte de la vigilancia, pero no cobra análisis para inscribirlo. Con Tramita, el precio completo es:

¿Cuánto tarda?

Los plazos corren desde que el expediente está completo. En dispositivos, los retrasos suelen venir de la documentación del fabricante: certificados sin apostillar, fichas técnicas solo en inglés o un poder de representación vencido.

Paso a paso

1. Verifica la licencia sanitaria de la distribuidora o droguería que va a comercializar el producto.
2. Pide al fabricante el poder de representación, el certificado de BPM o ISO, el certificado de control de calidad y, si es importado, el certificado de libre venta, apostillados.
3. Prepara la parte en español: descripción del producto, literatura técnica o inserto y empaques.
4. Llena el formulario F-AS-f-08, marcando «Dispositivo Médico» como tipo de producto.
5. Paga la tasa y arma el expediente foliado, en el orden del listado, con fólder de color natural y gancho.
6. Presenta en la ventanilla del DRCPFA (Avenida Bolívar 28-07, zona 8) y atiende las observaciones, si las hay.

Cómo te ayuda Tramita

La plataforma revisa tus documentos en cuanto los subes: fechas de vencimiento, nombres de fabricante que no coinciden entre certificados y requisitos que faltan. Un Químico Farmacéutico colegiado revisa el expediente, completa el F-AS-f-08 con tus datos, lo firma como profesional responsable y lo presenta. Solo te pedimos lo que aplica a tu trámite: por ejemplo, la carta de pronunciamiento únicamente en la renovación.

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